हाल ही में, "ड्रग पर्यवेक्षण की क्षमता निर्माण को व्यापक रूप से मजबूत करने पर राज्य परिषद के सामान्य कार्यालय की कार्यान्वयन राय" (गुओबान्फा [2021] नंबर 16) की आवश्यकताओं को पूरी तरह से लागू करने के लिए, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने जारी किया। "चाइना ड्रग रेगुलेटरी साइंटिफिक एक्शन प्लान" प्रोजेक्ट का दूसरा बैच।दूसरे बैच में 10 प्रमुख परियोजनाएँ हैं, और चिकित्सा उपकरणों से संबंधित 7 प्रमुख परियोजनाएँ हैं।
1. वास्तविक दुनिया का डेटा पारंपरिक चीनी चिकित्सा, दुर्लभ रोग उपचार दवाओं, नवाचार और चिकित्सकीय रूप से तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरणों के मूल्यांकन तरीकों पर अनुसंधान का समर्थन करता है।
शोध सामग्री:
दवाओं और चिकित्सा उपकरणों में नवाचार को प्रोत्साहित करने, नैदानिक मूल्यांकन की गुणवत्ता और दक्षता में सुधार करने और नैदानिक साक्ष्य के स्रोतों का विस्तार करने के उद्देश्य से, यह पारंपरिक चीनी दवाओं और दुर्लभ बीमारी की समीक्षा के लिए लागू वास्तविक दुनिया के साक्ष्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करता है। उपचार दवाएं, और चिकित्सा उपकरणों की समीक्षा के लिए लागू वास्तविक दुनिया डेटा मानक, डेटा अधिग्रहण प्रणाली, और विनियामक प्रयोज्य मूल्यांकन विधियां, आदि, अनुसंधान वास्तविक दुनिया डेटा संग्रह, गुणवत्ता मूल्यांकन, प्रसंस्करण और विश्लेषण मानक जो चीन की राष्ट्रीय स्थितियों को पूरा करते हैं, और नियामक निर्णय लेने में सहायता के लिए वास्तविक दुनिया के साक्ष्य के लिए नए मूल्यांकन उपकरण, नए मानक और नए तरीके तैयार करें।
2. उभरते संक्रामक रोगों के निदान एवं उपचार पर अनुसंधान
शोध सामग्री:
उभरते संक्रामक रोगों के एटियलजि और रोकथाम प्रौद्योगिकी प्रणाली के निर्माण, नैदानिक और चिकित्सीय उत्पादों के विकास और मूल्यांकन आदि के लिए महामारी की रोकथाम और महामारी विरोधी की तत्काल नैदानिक आवश्यकताओं पर ध्यान केंद्रित करना, उभरते के लिए नैदानिक अभिकर्मकों का प्रदर्शन मूल्यांकन संक्रामक रोग, उपचार और निवारक दवाओं का विकास और विकास, प्रासंगिक तकनीकी मानदंड दिशानिर्देश और मूल्यांकन तकनीकी मानक बनाने के लिए मूल्यांकन प्रणाली पर अनुसंधान।
3. नैनो नवीन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता नियंत्रण मूल्यांकन पर अनुसंधान
शोध सामग्री:
प्रारंभिक अनुसंधान के आधार पर, नवीन दवाओं और चिकित्सा उपकरणों जैसे अत्याधुनिक और क्रॉस-कटिंग उत्पादों में नैनो तकनीक के अनुप्रयोग पर ध्यान केंद्रित करें, और नैनो की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता नियंत्रण और मूल्यांकन तकनीक का गहन विकास करें। -फार्मास्यूटिकल्स, और नैनो-मेडिकल डिवाइस उत्पादों की गुणवत्ता नियंत्रण और मूल्यांकन प्रौद्योगिकी, आदि, मूल्यांकन तकनीकी विशिष्टताओं के लिए दिशानिर्देश और संबंधित मानक बनाने के लिए।
4. रिमोट ट्रांसमिशन, लचीली इलेक्ट्रॉनिक तकनीक और मेडिकल रोबोट पर आधारित नवीन चिकित्सा उपकरणों का मूल्यांकन
शोध सामग्री:
नए उच्च-स्तरीय चिकित्सा उपकरण जैसे अत्याधुनिक और क्रॉस-कटिंग उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करें, रिमोट/वायरलेस ट्रांसमिशन तकनीक के आधार पर चिकित्सा उपकरण उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करें, और पहनने योग्य और नई पीढ़ी की सुरक्षा का मूल्यांकन करें। लचीली इलेक्ट्रॉनिक प्रौद्योगिकी पर आधारित सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण उत्पाद प्रभावशीलता मूल्यांकन, चिकित्सा रोबोट निरीक्षण और मूल्यांकन प्रौद्योगिकी अनुसंधान, निरीक्षण और मूल्यांकन तकनीकी दिशानिर्देशों और मानक विनिर्देशों का गठन, आदि।
5. नई बायोमटेरियल्स की सुरक्षा और प्रभावशीलता मूल्यांकन पर अनुसंधान
शोध सामग्री:
चिकित्सा उपकरणों के लिए नए बायोमटेरियल के उपयोग में विनियामक और मूल्यांकन मुद्दों के जवाब में, हम बायो 3डी प्रिंटिंग, टिशू इंजीनियरिंग चिकित्सा उपकरण उत्पाद, नवीन चिकित्सा बायोमटेरियल, पुनः संयोजक कोलेजन, उपास्थि पुनर्जनन सामग्री, आर्थोपेडिक मौखिक जीवाणुरोधी जैसी नई सामग्रियों पर ध्यान केंद्रित करेंगे। सामग्री, आदि। प्रदर्शन मूल्यांकन और सुरक्षा प्रभावशीलता मूल्यांकन अनुसंधान, प्रासंगिक मार्गदर्शक सिद्धांत और तकनीकी समीक्षा प्रणाली बनाना।कृत्रिम त्वचा और कॉर्निया के वैकल्पिक तरीकों पर शोध करना, चीनी मानव-व्युत्पन्न कोशिकाओं के आधार पर त्वचा मॉडल स्थापित करना और मेलेनिन युक्त त्वचा मॉडल आदि के आधार पर सफ़ेद प्रभावकारिता के लिए मूल्यांकन मानदंड स्थापित करना।
6. सामान्य बीमारियों और घातक ट्यूमर जैसे बार-बार होने वाले निदान और उपचार उत्पादों के मूल्यांकन के लिए नए उपकरणों, नए मानकों और नए तरीकों पर शोध
शोध सामग्री:
सामान्य बीमारियों और घातक ट्यूमर जैसी बार-बार होने वाली बीमारियों के लिए, स्क्रीनिंग उत्पादों, मॉडल-निर्देशित दवा समीक्षा प्रौद्योगिकी और मानकों, रोगी-केंद्रित दवा नैदानिक परीक्षण मूल्यांकन प्रणाली, निरंतर विनिर्माण प्रौद्योगिकी कार्यान्वयन और तकनीकी आवश्यकताओं का शीघ्र निदान और नैदानिक मूल्यांकन करें। और नए उपकरणों, नए मानकों और नए तरीकों जैसे डायग्नोस्टिक इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक नियामक मानकों और तरीकों पर अनुसंधान के साथ, और नैदानिक मूल्यांकन और दवा विकास के लिए प्रासंगिक तकनीकी दिशानिर्देश और समीक्षा पथ बनाते हैं।
7. दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए चेतावनी प्रौद्योगिकियों और तरीकों पर अनुसंधान
शोध सामग्री:
प्रमुख फार्माकोविजिलेंस प्रौद्योगिकियों और उपकरणों, सक्रिय और उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपण योग्य निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा निगरानी और मूल्यांकन प्रौद्योगिकियों, और पोस्ट-मार्केटिंग टीसीएम प्रतिकूल प्रतिक्रिया निगरानी के लिए प्रमुख प्रौद्योगिकियों, सिग्नल पहचान और प्रारंभिक चेतावनी, सत्यापन और जोखिम मूल्यांकन, और स्वचालित रिपोर्टिंग को मजबूत करने पर ध्यान केंद्रित करना। गुणवत्ता मूल्यांकन जैसी प्रमुख प्रौद्योगिकियों पर अनुसंधान।दवा और चिकित्सा उपकरण अलर्ट के लिए एक सहज रिपोर्ट और सक्रिय निगरानी प्रणाली स्थापित करें, और अलर्ट इंटेलिजेंस और आधुनिक निगरानी और मूल्यांकन क्षमताओं में सुधार जारी रखें।
सिद्धांत रूप में, प्रमुख परियोजनाओं के इस बैच का निष्पादन चक्र दो वर्ष है।सभी परियोजनाओं का नेतृत्व राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के संबंधित विभागों और ब्यूरो द्वारा किया जाता है, और प्रासंगिक सीधे संबद्ध इकाइयों द्वारा कार्यान्वित किया जाता है।सिद्धांत रूप में, सहकारी इकाइयाँ वैज्ञानिक अनुसंधान आधारों और प्रमुख प्रयोगशालाओं की निगरानी के लिए राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर निर्भर करती हैं।राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन को सभी प्रमुख इकाइयों और कार्यान्वयन इकाइयों को अनुसंधान करने और परियोजना कार्यान्वयन योजनाएं तैयार करने, अनुसंधान योजनाओं को स्पष्ट करने, अनुसंधान उद्देश्यों और कार्यों को परिष्कृत करने, सहकारी इकाइयों को लागू करने और सीमाओं पर ध्यान केंद्रित करने के सिद्धांतों के अनुसार नवाचार में तेजी लाने की आवश्यकता है। प्रमुख बिंदु, वास्तविक परिणामों को मजबूत करना, और नियामक उपकरणों, मानकों और तरीकों को लगातार आगे बढ़ाना दवा नियामक क्षमताओं और स्तरों को और बढ़ाएगा, नवीन उत्पादों के लॉन्च में तेजी लाएगा और सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं को बेहतर ढंग से पूरा करेगा।
चीन फार्मास्युटिकल रेगुलेटरी साइंटिफिक एक्शन प्लान अप्रैल 2019 में लॉन्च किया गया था, और 9 प्रमुख अनुसंधान परियोजनाओं के पहले बैच की एक साथ पहचान की गई थी।दो साल की कड़ी मेहनत के बाद, प्रमुख परियोजनाओं के पहले बैच ने अध्ययन किया है और 103 नए नियामक उपकरण, नए तरीके और नए मानक तैयार किए हैं, जिनमें से 31 जारी किए जा चुके हैं।
पोस्ट करने का समय: अगस्त-03-2021